Die beh\u00f6rdliche Zulassung und Dossiererstellung erfordern fundierte Kenntnisse des relevanten medizinischen Bereichs sowie ein detailliertes Verst\u00e4ndnis des Werts und der Qualit\u00e4t der Wissenschaft hinter einem Produkt. Aus diesem Grund wird Meducom zunehmend gebeten, detaillierte medizinische Inhalte bereitzustellen, um die Abteilungen f\u00fcr Regulatory Affairs und die Einreichung von Dossiers zu unterst\u00fctzen. Dies kann in Form des Verfassens und\/oder Aktualisierens von Berichten, f\u00fcr den internen Gebrauch oder auf Anforderung von Beh\u00f6rden, des Einreichens von Dokumenten f\u00fcr neue Indikationen, des Einreichens von \u00c4nderungsantr\u00e4gen oder anderer Dokumente erfolgen. Dies beinhaltet h\u00e4ufig eine medizinische Schulung des beteiligten Regulatory Affairs Teams.<\/p>\n\n\n\n
Im Jahr 2021 wurde Meducom von einem seiner gesch\u00e4tzten Kunden gebeten, ein Dossier zur Einreichung bei der EMA f\u00fcr eine neue Indikation f\u00fcr ein onkologisches Medikament zur Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms zu entwickeln und zu verfassen. F\u00fcr die Entwicklung dieses Dokuments hat Meducom eng mit internationalen Experten einerseits und dem pharmazeutischen Unternehmen andererseits zusammengearbeitet, um Diskussionen \u00fcber den Inhalt zu unterst\u00fctzen, alle verf\u00fcgbaren Daten und Literatur zu sammeln, das Dossier zu erstellen und das Dokument in der erforderlichen Form zu formatieren durch die Beh\u00f6rden und Koordination des internen (medizinischen, Marketing-, regulatorischen) und externen \u00dcberpr\u00fcfungs- und Feedbackprozesses, um die Dossier Einreichung zu erm\u00f6glichen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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